退燒針柴胡注射液兒童被禁用
每經(jīng)編輯 祝裕
每經(jīng)記者 方京玉 每經(jīng)編輯 趙 橋
家長們注意了!給兒童退燒用的柴胡注射液被下了禁令。
日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文,要求修訂柴胡注射液說明書?!睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn),在眾多修訂內(nèi)容中除了增加警示語以及新增8種不良反應(yīng)外,在“禁忌”一項(xiàng)中明確標(biāo)注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個(gè)中藥注射劑品種,至今已臨床應(yīng)用70多年,其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
浙江省人民醫(yī)院小兒內(nèi)科副主任醫(yī)師朱海嶠告訴記者,上世紀(jì)八九十年代周圍的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)小柴胡注射劑沒有明顯的退熱效應(yīng),也就不在處方中開出,醫(yī)院不再進(jìn)貨了。
未被WHO納入兒童退熱藥
“柴胡注射液雖然是國內(nèi)首個(gè)應(yīng)用于臨床的中藥針劑,主要用于退熱治療,曾被認(rèn)為是副作用較小的退熱劑(只是廠家的宣傳)。近年來,國內(nèi)使用中藥針劑引起過敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。”朱海嶠告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者。
記者注意到,藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應(yīng)在“不良反應(yīng)”項(xiàng)目中增加過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)、皮膚及其附件反應(yīng)等8大類內(nèi)容,其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應(yīng)癥狀。此外,在“注意事項(xiàng)”中增添“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)”等提示語。
在裁判文書網(wǎng)上,記者找到61條與柴胡注射液有關(guān)的案例。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),不論是兒童,還是成人,都有可能出現(xiàn)注射柴胡后過敏的狀況,致殘甚至死亡。
朱海嶠向記者表示,從上世紀(jì)八九十年代開始他周圍的大型公立醫(yī)院逐漸停止使用柴胡注射液,目前三甲醫(yī)院已經(jīng)不使用了,省市縣級(jí)的兒科醫(yī)生也不再將柴胡注射液作為常用藥,“我做了34年兒科醫(yī)生,至少有25年了沒見過科室的醫(yī)生處方開過柴胡注射液,藥房早也不釆購這個(gè)針了”。
非等級(jí)醫(yī)院使用較多
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,目前柴胡注射液有78個(gè)批文,涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、國藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司、神威藥業(yè)(四川)有限公司等75家藥企。
雖然柴胡注射液涉及的藥企達(dá)75家,但前瞻研究院認(rèn)為,此次修改說明書從短期來看對(duì)于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限,主要原因在于即使是主要生產(chǎn)企業(yè),柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務(wù),且柴胡注射液體量小,因此總體影響有限。
“健康界”分析亦稱,柴胡注射液在等級(jí)醫(yī)院用量不大,部分診所可能還有使用。記者統(tǒng)計(jì)裁判文書網(wǎng)上與柴胡注射液有關(guān)的61條案例發(fā)現(xiàn),這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等地方。
近年來,由于安全問題頻出,我國相關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月,新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布,目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制。
國家相關(guān)政策的收緊,目前對(duì)中藥注射劑的市場銷售產(chǎn)生了顯著影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示,中藥注射劑占總體營收上比例已下降,比例約為8%;同時(shí)中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳,第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期,長期并不樂觀,未來可能還會(huì)小幅下滑,目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。
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