報(bào)道一：江蘇省藥品不良反應(yīng)中心網(wǎng)站

http://www.jsadr.org.cn/Data/InteradrInfo/20066992449.htm

芬必得致嚴(yán)重藥疹死亡
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2006-6-9 9:24:49 

        患者男，62歲，因全身多處紅斑，水皰伴發(fā)熱于2006年4月21日入住我院皮膚科。詢問用藥史：10天前因左肩疼痛就診社區(qū)診所，服用芬必得0.3g bid，骨刺片5片 tid。

        7天后，患者頭面部，胸部開始出現(xiàn)多發(fā)粟粒大小紅斑，并逐漸融合成片狀，伴黃豆大小水皰出現(xiàn)，皮膚有觸痛，無(wú)明顯瘙癢，伴發(fā)熱39℃。查體：頭面額、軀干、四肢彌漫性暗紅斑，散在豆粒大小水皰，部分水皰破潰，口腔粘膜潰瘍，眼結(jié)膜充血。診斷：重癥大皰型表皮松解型藥疹。

        由于患者為糖尿病患者，給治療帶來(lái)一定的難度，在給予糖皮質(zhì)激素的同時(shí)，又使用了抗生素，胰島素、脂肪乳等抗感染、降血糖、營(yíng)養(yǎng)支持療法等。病人在入院后一直處于高代謝狀態(tài)，入院第7天出現(xiàn)神志不清，言語(yǔ)錯(cuò)亂，第8天出現(xiàn)低蛋白血癥，不能吞咽、昏迷、死亡。住

        院期間由于患者全身藥疹皮損嚴(yán)重，一直無(wú)法進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)、腦電圖、CT檢查。死亡原因考慮為芬必得引起的藥疹累及腦部病變，導(dǎo)致腦水腫死亡。

        芬必得為布洛芬的緩釋膠囊，是丙酸類的非甾體抗炎藥，通過對(duì)環(huán)氧化酶的抑制而減少前列腺素的合成，由此減輕因前列腺素引起的組織充血腫脹，降低周圍神經(jīng)痛覺的敏感性。主要不良反應(yīng)為消化道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，少見癥狀為皮疹。本例患者因肩周炎服用芬必得，但由于患有糖尿病病史，治療中存在相互矛盾，給治療方案的實(shí)施帶來(lái)困難，造成惡性循環(huán)。提示：糖尿病患者，對(duì)非甾體抗炎藥一定要慎用，注意觀察不良反應(yīng)，以防出現(xiàn)意外。

（作者：南京醫(yī)科大學(xué)淮安第一醫(yī)院藥劑科 胡明禮）

報(bào)道二、北京青年報(bào)2005年4月9日

http://www.ce.cn/sycysc/200504/09/t20050409_3558397.shtml
 
戴菁菁 攝影/記者　王曉溪

        4月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)發(fā)布所有消炎止痛藥的最新用藥指導(dǎo),就如何使用消炎止痛藥發(fā)表了聲明。聲明中指出，綜合現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)，所有的非甾(zai)體消炎藥均有潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)。而這些藥中就包括我們比較常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA已要求這些藥品生產(chǎn)廠家在其說明書中加入黑框警示。

        記者昨天在京城多家藥店看到，扶他林、芬必得都放在很顯眼的位置上。店員告訴記者，隨著天氣轉(zhuǎn)暖，人們外出游玩增多，摔傷的機(jī)會(huì)也增多，而扶他林治療肌肉關(guān)節(jié)痛效果不錯(cuò)，所以銷售很好，有些人已經(jīng)將其作為外出游玩小藥箱中的必備藥。而芬必得既可以止肌肉關(guān)節(jié)痛同時(shí)可以止神經(jīng)痛，比如頭疼、牙疼、痛經(jīng)等，賣得也非常好。記者昨天從藥監(jiān)部門了解到，其尚未對(duì)此事作出表態(tài)，但會(huì)密切關(guān)注此事。但其提醒患者，任何藥都會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此一定要遵醫(yī)囑或仔細(xì)閱讀說明書。

        在4月7日的這份聲明里，F(xiàn)DA提及所有市場(chǎng)上的非甾體消炎止痛藥都可能存在心血管安全性問題，而不是一兩個(gè)藥獨(dú)有的問題。所有的消炎止痛藥都需要修訂說明書，加上可能引發(fā)心血管事件和胃腸道出血事件的警示，以讓患者知情，保證安全使用。具體使用時(shí)，病人需咨詢醫(yī)生，由醫(yī)生權(quán)衡利益和風(fēng)險(xiǎn)。其中西樂葆作為中國(guó)市場(chǎng)上惟一的新型消炎止痛藥，跟其他藥比，能顯著地降低胃腸道副作用。

        FDA還要求輝瑞在西樂葆的說明書中增加黑框警示。輝瑞同意與FDA一起制定西樂葆的黑框警示。FDA同時(shí)要求所有其他非甾體消炎類處方藥的制造商修改說明書，加上同樣的黑框警示，提醒與使用這類藥物相關(guān)的潛在增加心血管事件和胃腸道出血事件的風(fēng)險(xiǎn)，其中包括我們常用的萘普生、扶他林、芬必得、西樂葆等。FDA藥品審評(píng)研究中心執(zhí)行總監(jiān)Dr.StevenK.Galson說：“今天采取的行動(dòng)保護(hù)并促進(jìn)了數(shù)百萬(wàn)每天依靠這些藥物的美國(guó)人的健康?！蹦壳皩?duì)于非甾體消炎類藥物心血管風(fēng)險(xiǎn)的再評(píng)價(jià)，是自默沙東去年9月份從全球自愿撤回其消炎藥萬(wàn)絡(luò)后開始進(jìn)行的。FDA將對(duì)默沙東公司重新上市萬(wàn)絡(luò)的任何申請(qǐng)予以慎重審查。

        昨天有媒體報(bào)道，由于輝瑞生產(chǎn)的鎮(zhèn)痛藥Bextra的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估結(jié)果不理想，F(xiàn)DA已要求輝瑞將其產(chǎn)品Bextra從美國(guó)市場(chǎng)撤回，輝瑞已同意在美國(guó)暫停Bextra的銷售和推廣，并就此事與FDA進(jìn)行進(jìn)一步的討論。輝瑞中國(guó)公司表示，該藥尚未在中國(guó)上市。FDA的最新聲明再次肯定了西樂葆的臨床價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其潛在的心血管風(fēng)險(xiǎn)。專家提醒患者，如果有任何疑問，應(yīng)該咨詢臨床醫(yī)生的建議。

        其實(shí)，關(guān)于芬必得的不良反應(yīng)的報(bào)道很多，但大都局限在圈內(nèi)，對(duì)于一般的公眾，還是不甚了解。而且，互聯(lián)網(wǎng)上有很多關(guān)于芬必得的負(fù)面報(bào)道，都被和諧掉了。從下面這個(gè)截圖，大家可以看出芬必得的副作用這一點(diǎn)：http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTotal-HAIX200505104.htm

芬必得的不良反應(yīng)文獻(xiàn)