【byb.cn 】（來源：界面 李棟LD）消費者服用無限極產(chǎn)品后肝損傷 投訴遇阻：無法檢測何首烏含量

　　服用含有何首烏成分的無限極保健品后，消費者被診斷為藥物性肝損傷。他在投訴過程中遇到的難題是，執(zhí)法部門無法檢測保健品中何首烏的具體含量。

　　服用含有何首烏成分的無限極保健品后，黑龍江消費者姜睿（化名）被診斷為藥物性肝損傷。
　　無限極（中國）有限公司（簡稱“無限極”）成立于 1992 年，是一家從事中草藥健康產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的港資企業(yè)，其母集團為百年品牌李錦記集團。

　　按照官網(wǎng)介紹，無限極擁有5大系列、6大品牌（無限極健康食品、萃雅護膚品、心維雅護膚品、享優(yōu)樂養(yǎng)生用品、植雅個人護理品、幫得佳家居用品）共145 款產(chǎn)品，并已在中國內(nèi)地設(shè)立 30 家分公司、30 家服務(wù)中心，擁有近 7000 家專賣店。世界直銷（中國）研究中心數(shù)據(jù)顯示，無限極以249億元的成績位居2017年業(yè)績排行榜榜首，這是無限極自2015年以來連續(xù)第三年奪冠。

　　姜睿告訴界面新聞，他于2018年2月2日網(wǎng)購了價值1249元的無限極系列保健品。姜睿服用的是男仕口服液以及增健口服液，妻子服用的是女仕口服液及增健口服液，兒子服用兒童口服液。

　　但在服用無限極男仕口服液約10日后，姜睿忽然感到乏力、腹脹。在繼續(xù)服用該產(chǎn)品后，3月3日，他出現(xiàn)乏力嚴重、皮膚及眼睛瞳孔發(fā)黃、排尿呈茶色等癥狀。3月4日，姜睿被送往解放軍302醫(yī)院救治。界面新聞獲取的診斷書顯示，他被診斷為藥物性肝損害、膽汁淤積型肝病，屬于二級病重。醫(yī)生判斷，如果不是救治及時，姜睿會有生命危險。

　　這并非孤案。來自湖南省懷化市的舒莉也曾經(jīng)讓身體虛弱的母親服用無限極保健品調(diào)養(yǎng)身體。當(dāng)?shù)卮砩淘诼犕晔胬驅(qū)δ赣H“身體經(jīng)常覺得冷”的描述后，推斷她的母親是“腎陽虛”，建議她服用無限極男仕口服液。舒莉向界面新聞回憶，她的母親并沒有肝功能方面的疾病，該代理商也沒有詢問。

　　按照該產(chǎn)品代理商的指導(dǎo)，舒莉的母親開始每天2次、每次2支服用無限極男仕口服液，服用26支后，舒莉的母親開始出現(xiàn)明顯的皮膚、眼球發(fā)黃癥狀，身體乏力、胸腹發(fā)冷、胃脹難受。在門診求醫(yī)時，舒莉的母親做了血常規(guī)檢查，其轉(zhuǎn)氨酶指數(shù)為1400。2018年4月28日，舒莉的母親入住懷化市第一人民醫(yī)院南華大學(xué)附屬懷化醫(yī)院，診斷結(jié)果為藥物性肝損傷可能性大、右腎囊腫、輕度貧血。

　　公開資料顯示，藥物性肝損害指的是在藥物使用過程中，因藥物本身或其代謝產(chǎn)物，或由于特殊體質(zhì)對藥物的超敏感性或耐受性降低所導(dǎo)致的肝臟損傷。

　　“無限極男仕口服液”外包裝注明，該保健產(chǎn)品含有何首烏等多種中藥材。

　　事實上，何首烏與藥物性肝損傷存在的相關(guān)性，早已引起業(yè)界關(guān)注。解放軍302醫(yī)院一篇《基于整合證據(jù)鏈的中草藥相關(guān)肝損傷診斷方法的應(yīng)用評價》的論文引述稱，2010年1月至2015年12月，187例中草藥相關(guān)肝損傷患者中，有78例服用了中草藥湯劑，排在前五位的中草藥分別是何首烏、延胡索、大黃、柴胡、補骨脂。

　　2014年，《國家食品藥品監(jiān)管總局提示關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險》文件顯示，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報告，經(jīng)過相關(guān)病例進行分析并結(jié)合有關(guān)文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。

　　該文件要求含何首烏保健食品，標簽標識中的不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監(jiān)測肝功能”。

　　原食藥監(jiān)總局2014年7月9日發(fā)布的《關(guān)于加強含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號）》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g。

一名無限極內(nèi)部工作人員曾向媒體表示，該產(chǎn)品中的何首烏為制何首烏，每支中含原料0.6g。

　　界面新聞記者曾嘗試聯(lián)系無限極公司，截至發(fā)稿前尚未收到回應(yīng)。

　　出現(xiàn)癥狀后，姜睿向北京豐臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局舉報立案。姜睿告訴界面新聞，最初，對方并未立案。在他向北京市藥監(jiān)局申請行政復(fù)議后，北京豐臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局才予以立案。但隨后，該管理局表示無法找到同批次產(chǎn)品，讓無限極公司提供了相關(guān)檢測報告，但報告未包含何首烏含量。

　　北京市豐臺區(qū)藥監(jiān)局在此后亦對無限極產(chǎn)品進行了檢測，該局保健食品化妝品監(jiān)管科王姓科長告訴界面新聞，他們已經(jīng)收到無限極提供的產(chǎn)品，但北京無限極的同批次產(chǎn)品已經(jīng)賣完，目前他們送檢的為非同批次產(chǎn)品，檢測結(jié)果尚未得出?！坝捎趯χ兴幊煞謾z測非常困難，目前無法檢測出無限極保健品中何首烏的具體含量?！?

廣東省藥監(jiān)局協(xié)助調(diào)查此事。在給界面新聞記者的回復(fù)函中，廣東省藥監(jiān)局表示，5月13日，廣東省藥監(jiān)局會同江門市局對無限極（中國）有限公司開展飛行檢查，檢查內(nèi)容為該公司保健食品男仕口服液〔批準文號：衛(wèi)食健字（1997）第123號〕的原料進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理等情況。抽樣檢查的結(jié)果為合格。

　　針對無限極男仕口服液中何首烏含量，廣東省藥監(jiān)局認為：“目前國家尚未制定保健食品中何首烏含量的檢測方法，男仕口服液經(jīng)批準的質(zhì)量標準也未規(guī)定何首烏含量相關(guān)指標。”

　　廣東省藥監(jiān)局表示，無限極企業(yè)于2015年3月進行了男仕口服液產(chǎn)品說明書“不適宜人群”及“注意事項”內(nèi)容變更的備案，其標簽說明書的內(nèi)容符合規(guī)定。

　　姜睿及其妻子還認為，無限極增健口服液的原料成分中含有決明子，男仕口服液標簽注明的主要原料中含有何首烏，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)字【2010】2號）第四條：申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需要提供下列資料，并符合下列要求：（三）產(chǎn)品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品后如出現(xiàn)腹瀉，請立即停止食用”。

　　對此，廣東省藥監(jiān)局認為，上述文件規(guī)定的是自發(fā)布之日起申報與審評的保健食品按此規(guī)定實施。無限極（中國）有限公司的增健口服液、兒童口服液為1997年批準的保健食品，廣東省藥監(jiān)局認為不屬上述文件規(guī)定的對象范圍。

　　包裝顯示，無限極男仕口服液的產(chǎn)品批準文號為衛(wèi)食健字（1997）第123號，無限極增健口服液批準文號為衛(wèi)食健字（1997）第121號。

　　衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部2004年及以前的批準號。自2004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)食健字號按照規(guī)定一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。但界面新聞尚未查實無限極產(chǎn)品經(jīng)審批更新為國食品健字號。

　　2018年1月29日，食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于修改的決定（征求意見稿）》。存量的持有衛(wèi)食健字批準號的保健品如何被監(jiān)管，有待新的法規(guī)出臺。